迅數Z9/Z9 Plus抑菌圈（抗生素效價(jià)）測量?jì)x

• 更新時(shí)間：2024-05-08
• 產(chǎn)品型號：迅數Z9/Z9 Plus
• 產(chǎn)品價(jià)格：

Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量?jì)x是迅數科技2018年推出，以電子數據為主體，滿(mǎn)足國家食品藥品監督管理總局對計算機信息系統要求的抗生素效價(jià)分析系統。
Z9（基礎型） 和 Z9 Plus（高配型）均采用經(jīng)典設計的全封閉懸浮式暗視野照明、長(cháng)壽命的LED結構光、并配置抑菌圈測量和抗生素效價(jià)分析兩套軟件。
為滿(mǎn)足客戶(hù)對影像細節的需要，Z9 Plus首次采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機，搭配1

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• 晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動(dòng)識別的關(guān)鍵是準確找到抑菌透明區域與底層菌的“邊界線(xiàn)”。迅數的懸浮式暗視野系統，采用壽命長(cháng)達10萬(wàn)小時(shí)的LED燈珠列陣，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

• 高清成像---保證重復測量精度

抗生素效價(jià)分析及重復測量的精度，取決于數字影像畫(huà)質(zhì)，而鏡頭與相機的組合對畫(huà)質(zhì)至關(guān)重要。Z9 Plus采用光學(xué)分辨率達150LP/mm的大靶面定焦鏡頭，將通透 無(wú)畸變的光信號通過(guò)4/3英寸大面陣CMOS芯片相機，轉為高清細膩的抑菌圈數字圖像。

• 數據安全架構設計--實(shí)現有效的審計追蹤

依據國家藥監局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范“計算機化系統”要求，設計“系統、操作、復核”三重架構，分設職能與權限。同時(shí)以 “防篡改技術(shù)”、“測試流程智能重構技術(shù)”實(shí)現電子數據的審計追蹤。

• 抑菌圈精確測量

運用Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類(lèi)型的抑菌圈測量。

底層菌濃度合適，分布均勻，抑菌圈通透，邊緣清晰而圓潤時(shí)，可采用“自動(dòng)檢測”算法，實(shí)現基于輪廓的精確邊緣檢測。

 以棉簽涂抹底層菌時(shí)，形成的抑菌圈邊緣不整齊，常呈鋸齒狀，可采用“擬圓逼近”算法，用封閉的圓形擬合逼近，從而測出抑菌圈的輪廓。

• 邊界模糊的抑菌圈測量

當抑菌圈邊界呈模糊的過(guò)渡帶，或多個(gè)抑菌圈在平皿形成交疊，選用“人工檢測”按鈕。任意點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)，構成圓形測量圈。

• 抗生素效價(jià)測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2015版。儀器重復性自檢，測量相對誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差≤0.1％。

• 紙片法藥敏分析模塊（單獨選購）

以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗執行標準”為依據，自動(dòng)、精確測量抑菌圈直徑，通過(guò)細菌類(lèi)別、抗菌藥物等選項，快速獲取細菌耐藥性判別。

• 舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗（單獨選購）

適用于乳制品中是否添加β-內酰胺酶的檢測。通過(guò)純水驗證、平行樣本檢測、平均值計算，可智能判別β-內酰胺酶陽(yáng)性或陰性。

• 單向免疫擴散

根據抗原抗體結合原理，瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射性擴散，與凝膠中的抗體進(jìn)行均勻結合，迅數高精度測量算法能夠精確識別免疫沉淀環(huán)的外緣形狀，使測量工作變得事半功倍。

• 抗菌、抑菌活性分析

對平皿上各種圈、環(huán)進(jìn)行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見(jiàn)有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點(diǎn)種法。迅數的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數字分析手段。

主要功能與技術(shù)指標

• 照明系統

1.   光源

Ø  可見(jiàn)光：高亮三色LED結構光

Ø  254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 （高配型）

2.   光路與照明控制

Ø  全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

Ø  上光源：場(chǎng)景式360°柔性無(wú)影光照明

Ø  下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

Ø  上光、下光、雙光，自由切換

• 數字成像

Ø  高清定焦鏡頭

Z9（基礎型）： 500萬(wàn)像素高清鏡頭，分辨率150 lp/mm

Z9 Plus（高配型）：16mm大靶面 高清定焦鏡頭，分辨率150 lp/mm

Ø  工業(yè)相機

Z9（基礎型）：1/2英寸彩色CMOS傳感器、1600萬(wàn)像素、USB3.0

Z9 Plus（高配型）：4/3英寸大面陣CMOS傳感器、1600萬(wàn)像素、USB3.0

• 抑菌圈分析模塊

1.   Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù)

Ø  自動(dòng)檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

Ø  擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈 

Ø  人工檢測：鼠標點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.   抗生素效價(jià)測定

Ø  一劑量法效價(jià)檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價(jià)檢測及合并計算--適合中國藥典2015版

Ø  重復性自檢：相對誤差≤0.01％、重復測量精度 ≤0.002mm

Ø  均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ 效價(jià)重復測量相對誤差≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3.    標定與邊緣探測

Ø  默認標定：儀器出廠(chǎng)時(shí)設置

Ø  用戶(hù)自定義標定：根據培養皿和瓊脂高度，用戶(hù)可進(jìn)行微調標定

4.   輔助功能

Ø  圖像調節：灰度圖、負相圖轉換；RGB分量調節

Ø  圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

Ø  圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

Ø  邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測  

Ø   形態(tài)學(xué)運算：腐蝕、膨脹、開(kāi)運算、閉運算

Ø  文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調

Ø  圖形嵌入：直線(xiàn)、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

• 數據安全與管理

1.    “系統、操作、復核”三重系統架構，分設職能與權限，確保數據信息的安全、完整和真實(shí)

• 系統管理員（最高層）：負責創(chuàng )建、管理所有操作員與審核員的賬戶(hù)和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶(hù)隔離與數據隔離。
• 操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過(guò)后的文件進(jìn)行報告打印。
• 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進(jìn)行審核。核查數據輸入與處理過(guò)程，但無(wú)權修改；對“審核通過(guò)”的報告進(jìn)行存檔，以確保數據的原始性和真實(shí)性。

2.   數據存儲與導出

• 以電子數據為主，記錄：樣本來(lái)源、編號、平皿圖片、測量值、參數設置等情況，確保記錄信息完整。
• 滿(mǎn)足質(zhì)量審計，存儲的電子數據能以PDF或Excel格式打印輸出

3.   防篡改技術(shù)

• 采用多用戶(hù)登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統自動(dòng)記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動(dòng)生成，避免錯填或偽造。
• 全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動(dòng)記錄在數據庫中，操作員無(wú)法進(jìn)行改動(dòng)，為后續審計提供全部真實(shí)數據。

4.   測試流程的智能重構技術(shù)

• “復核員”打開(kāi)“等待審核”的測試記錄，計算機自動(dòng)復原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時(shí)所測的培養皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數等
• 通過(guò)測試環(huán)境和測試流程的重現，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

• 儀器規格與配置

Ø  抑菌圈測量?jì)x主機1臺

Ø  抑菌圈測量軟件、抗生素效價(jià)分析軟件

Ø  品牌商務(wù)臺式電腦：雙核CPU/4G內存/1T硬盤(pán)/21.5"高清屏，Windows 7系統以上