企業(yè)動(dòng)態(tài)
（2011年6月23日，杭州訊） 中國的微生物檢測技術(shù)和儀器供應商，迅數科技，近日宣布旗下被廣泛應用的“迅數G系列全自動(dòng)菌落分析儀軟件”已通過(guò)嚴格的 21 CFR Part 11法規符合性測試。而且，迅數科技今后所有新安裝的儀器均可提供來(lái)自制造原廠(chǎng)的3Q驗證和儀器操作SOP制作等服務(wù)，可以幫助制藥企業(yè)的微生物實(shí)驗室以zui高標準和zui快效率符合包括中國新版GMP和美國FDA/cGMP等法規要求。
21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規21章第11款 ）是由FDA（美國食品藥品管理局）制定的標準。FDA主要負責監控食品、化學(xué)品、藥品的生產(chǎn)流程。在21 CFR Part 11中，FDA確定符合該標準的電子記錄和電子簽名等同于傳統的紙面文件。只用遵照此標準，其廠(chǎng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷(xiāo)往國外市場(chǎng)，并且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過(guò)檢驗或者今后追溯的有效數據來(lái)源。
FDA在21 CFR Part 11中描述：電子文檔必須清楚記錄操作過(guò)程以供參考；所有操作過(guò)程中產(chǎn)生的變化都應作記錄控制，電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負責人名稱(chēng)。zui關(guān)鍵之處在于：操作儀器須具備精密的用戶(hù)認證以及操作控制權限，這對制藥及化工行業(yè)安全控制至關(guān)重要。迅數科技推出的全自動(dòng)菌落分析儀已經(jīng)過(guò)十年考驗，符合CFR法規，滿(mǎn)足FDA標準。
“迅數G系列--數據管理控制系統”是“迅數G系列全自動(dòng)菌落分析儀軟件”的重要組成部分，也是迅數G6全自動(dòng)菌落分析儀軟件符合FDA 21 CFR Part 11 的法寶。
“迅數G系列-數據管理控制系統”在自動(dòng)統計菌落總數的同時(shí)保存了原始實(shí)驗平板圖象， 稀釋度，樣本號，操作人員，操作時(shí)間等信息；儀器的數據庫自動(dòng)保留電子記錄，確保原始數據的準確追溯。
“迅數G系列--數據管理控制系統”對于儀器的使用和訪(fǎng)問(wèn)權限有二級設置，包括“一般操作人員”和“儀器管理員”。未知身份的人員，不能訪(fǎng)問(wèn)儀器和產(chǎn)生的電子數據。儀器的電子數據對于一般操作人員來(lái)說(shuō)，數據一旦產(chǎn)生，即不可修改。檢驗報告的發(fā)出、數據的修改都必須通過(guò)“儀器管理員”的密碼設置，從而確保數據的完整性與可靠性。
符合21 CFR Part 11確保了“微生物實(shí)驗-菌落總數統計”電子數據的有效性和可靠性，因此“迅數G系列”是包括華北制藥、中美華東制藥在內的*制藥企業(yè)所信賴(lài)和采用的全自動(dòng)菌落分析儀。日前召開(kāi)的2011首屆中國藥品安全與質(zhì)量控制大會(huì )上，迅數科技表示：迅數不僅為用戶(hù)供應高品質(zhì)的可靠的微生物檢測產(chǎn)品及解決方案，更關(guān)注用戶(hù)的實(shí)驗室數據安全問(wèn)題；使用戶(hù)不僅享有“快速，準確，自動(dòng)化”的實(shí)驗室體驗，更能輕松應對zui為嚴苛的國內外GMP法規要求和審查！迅數期待與廣大制藥企業(yè)攜手合作，共同保障人民藥品安全！
